河南省质量技术监督局食品添加剂生产许可证现场审查工作指导意见(豫质监食发〔2013〕481号)
发布日期：2018-11-04 08:40:48 来源：互联网
河南省质量技术监督局
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各省辖市质量技术监督局：
为进一步加强对食品添加剂生产企业的监管，督促生产企业认真落实食品安全主体责任，进一步提高全省食品添加剂的安全保障水平，根据《食品安全法》及其实施条例、《食品生产加工企业落实质量安全主体责任监督检查规定》等法律法规，省局对食品添加剂生产企业生产许可条件进行了细化明确，并提出审查工作指导意见，各省辖市局应严格按照《食品添加剂生产许可审查通则》、工作指导意见的要求开展食品添加剂生产企业生产许可审查工作。
一、书面申请材料的复核性审查
1.食品添加剂生产许可证申请企业营业执照经营范围应覆盖申请的产品。食品添加剂生产许可证申请企业注册地址与实际生产场所应一致，如两者不一致，食品添加剂生产许可证申请企业注册地址与实际生产场所均应具有营业执照。
集团公司及其所属子公司、分公司或者生产基地(以下统称所属单位)具有法人资格的，可以单独申请办理生产许可证；不具有法人资格的，不能以所属单位名义单独申请办理生产许可证。各所属单位无论是否具有法人资格，均可以与集团公司一起提出办理生产许可证申请。
2.食品添加剂生产许可证申请企业必须具备《中华人民共和国食品安全法》规定的与其生产的食品添加剂品种、数量相适应的生产场所，生产场所不得为住宅和耕地。
3.生产食品添加剂产品的生产场所不得为住宅和耕地应提交以下证明材料：
(1)使用自有建筑物的，提供房产产权证明，如该建筑物属共有的，还需提供其他产权人准予该企业使用该建筑物作为生产场所的证明。
(2)租用建筑物的，提供租赁期限在五年(含五年)以上的房屋租赁协议及出租方准予企业使用该建筑物作为食品添加剂生产场所的证明。
4.复配食品添加剂应有表明其真实属性的名称，命名应满足GB26687-2011的要求。
5.食品添加剂生产许可证申请企业应承诺复配添加剂中各单一品种复配后不发生化学反应，不产生新物质。企业承诺书应有法人亲笔签字，并加盖企业公章。
6.复配食品添加剂产品配方应具有合法性。
7.申请产品为危险化学品范畴的生产企业，应当有安全生产监管部门颁发的法定有效的安全生产许可证。
8.属于国家产业政策调整范围的产品，应当有政府产业政策主管部门出具有效证明。
9.食品添加剂生产许可证申请企业在出厂检验中使用剧毒化学品的，应在申请时提交公安部门证明材料。
10.食品添加剂生产许可证申请企业提供的所有文字材料合法、真实、有效。
二、企业人员情况审查
1.食品添加剂生产许可证申请企业负责人应当了解相关法律、法规及质量安全管理知识。现场核查时对其进行考核。
2.食品添加剂生产许可证申请企业的专业技术人员、管理人员、生产操作人员、检验人员等从业人员的配置、培训、卫生与健康等必须符合《食品安全法》及有关规定。应当与上述人员签订一年以上期限的劳动合同，并留存工资档案。现场核查应审查上述人员与书面材料的符合性。
3.食用香精香料生产企业必须具有调香技术人员（调香技术人员可由企业培训并聘任）。
4.食品添加剂生产许可证申请企业应至少配备1名专职检验人员，同时应配备1名检验结果复核人员。其中专职检验人员应当具有分析检验国家职业资格证书，或具有大专以上分析专业文凭（不得在聘用企业外兼职）。
5.生产复配食品添加剂企业的配料岗位的操作人员应准确掌握配料的精度要求，监督复核人员应履行其职责。
三、生产场所、环境、厂房及设施情况审查
1.食品添加剂生产许可证申请企业的设计、选址、总平面布置（布局）、设备、工具、管道、建筑物和施工以及设施的卫生要求，必须符合《食品添加剂生产企业卫生规范》、《食品添加剂生产许可审查通则》的有关规定，应有安全防爆、通风、除尘装备，安全环保措施要到位。
2.根据《食品添加剂生产企业卫生规范》要求，食品添加剂生产许可证申请生产企业应根据生产产品特点和工艺要求设置原料库、产品加工场所、产品包装场所、成品库、检验室、危险品仓库等生产用房。应有与产品类型、生产规模相适应的生产用房，其净高不得低于3米，使用面积不小于150平方米。生产用房仅指生产车间，不包括原料库、成品库，包材库、更衣间、缓冲间以及检验用房。
3.食品添加剂生产许可证申请企业必须具备《食品安全法》、《食品添加剂生产企业卫生规范》和《食品添加剂生产许可审查通则》规定的与生产活动相适应的生产、检验设备和设施。
应具有上述设备的所有权，并按要求提供所有权证明材料（正规发票或供货合同、销售证明等）及清单或台账。
4. 食品添加剂生产许可证申请企业必须符合《食品添加剂生产企业卫生规范》中的相关要求，厂房、设备布局与工艺流程三者衔接应当合理，各生产环节没有交叉污染和混杂现象。若生产不同品种间有交叉污染或混杂现象，其生产车间必须分开隔离。
5. 食品添加剂生产许可证申请企业必须有专用包装场所(在封闭设备中完成的除外)。产品质量标准中有微生物指标的，其包装场所应具备空气消毒和净化设施。采用紫外线消毒者，应按30瓦／10～15平方米设置，高于地面2米吊装。
6.食品添加剂生产许可证申请企业应具有生产员工工作着装定期清洗、消毒制度、场所及实施相关记录。
四、生产设备和检验设备情况审查
1．食品添加剂生产许可证申请企业应当具有与生产工艺、生产规模相适应的生产设备和工艺装备。生产用设备、工具、管道、容器必须专用并符合相应的卫生要求，采用无毒、无异味、耐腐蚀、不渗水、不变形的材料（不能用竹、木）制作，并定期清洗、消毒，不得对原辅料、半成品成品造成污染。
2.食品添加剂生产许可证申请企业应具有与所生产的产品相适应的、能满足检验标准规定方法或检验需求的检验设备、试验设备、计量设备和试剂。食品添加剂企业应依据 "GB/T 5009.75、GB/T 5009.76、GB/T5009.11，GB5009.12"的规定配备相关检测设备与试剂。企业在检验中如使用"氰化钾"和"三氧化二砷" 等剧毒物质，应出具公安部门相关凭证。应制定相应的有毒物质使用管理制度。企业可采用仪器分析法。
3.致病微生物按国家相关分析方法需配备检测设备、生物安全柜、菌种及储存菌种的设备。
五、质量管理情况审查
1．食品添加剂生产许可证申请生产企业必须提供符合《食品安全法》及其实施条例等法律法规、相关卫生规范以及《食品添加剂生产许可审查通则》等规定的完整的质量安全管理制度，并保证各项记录真实可追溯。
2．食品添加剂生产许可证申请企业应依照国家标准、行业标准对原、辅材料进行检验验收。应当查验购进当批次产品的产品合格证明文件，对实施生产许可管理的原、辅材料和包装还应当查验供货者的生产许可证。进口的原料、包装应当向供货者索取有效的检验检疫证明。
3.食品添加剂生产许可证申请企业检验室使用面积应与该类食品添加剂检验工作相适应.
4.食品添加剂生产许可证申请企业应设置专用的留样室。企业应当配备与留样贮存条件相适应的专用设备、设施，留样室不得小于10平方米。
5.食品添加剂生产许可证申请企业应制定留存样品相关制度。应按标准进行出厂检验并留存相关样品，留样保存期限不得短于产品的保质期，留样应满足全项检验所需的量，应有完整的留样信息。
6.食品添加剂生产许可证申请企业应按规定落实与有资质的检验机构每年进行实验室测量比对，建立并保存比对记录。
六、标签标识审查
1.食品添加剂应当有标签、说明书，并在标签上载明"食品添加剂"字样；食品添加剂标签、说明书不得含有不真实、夸大的内容，不得涉及疾病预防、治疗功能；有使用禁忌或安全注意事项的食品添加剂，应当有警示标志或者中文警示说明。
2.复配食品添加剂除要遵守上述规定外，标识应符合GB26687的相关规定，应当在成分或者配料表中同时标明与食品添加剂国家标准和国务院卫生行政部门公告名单相一致的各单一品种的名称，并按含量由大到小排列。
河南省质量技术监督局
2013年11月22日
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