根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准硕腾比利时生产厂等3家公司生产的氨基丁三醇前列腺素F2α注射液等3种兽药产品在我国变更注册，并发布氨基丁三醇前列腺素F2α注射液和注射用盐酸替来他明盐酸唑拉西泮修订后的产品质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。此前发布的上述产品兽药质量标准、说明书和标签同时废止。

 

　　特此公告。

 

　　附件：1.进口兽药注册目录

 

　　2.质量标准

 

　　3.说明书和标签

 

　　农业农村部

 

　　2018年11月5日

 

　　附件1

 

　　进口兽药注册目录
 

兽药名称

生产厂名称

国 别

进口兽药注册证书号

有效

期限

备注

氨基丁三醇前列腺素F_2α注射液

(10ml：50mg)

Prostaglandin F_2α Tromethamine Injection

硕腾比利时生产厂

Zoetis Belgium SA

比利时

（2014）外兽药证字02号

2014.02

-

2019.01

变更注册：变更质量标准，生产厂名称由法玛西亚比利时生产厂变为硕腾比利时生产厂

氨基丁三醇前列腺素F_2α注射液

(30ml：150mg)

Prostaglandin F_2α Tromethamine Injection

（2014）外兽药证字03号

注射用盐酸替来他明盐酸唑拉西泮

Tiletamine Hydrochloride and Zolazepam Hydrochloride for Injection

法国维克有限公司

Virbac

法国

(2015)外兽药证字43号

2015.09

-

2020.08

变更注册：变更质量标准，增加含量规格

延胡索酸泰妙菌素预混剂

Tiamulin Fumarate Premix

奥地利Sandoz生产厂

Sandoz GmbH

奥地利

（2017）外兽药证字16号

2017.03.14

-

2022.03.13

变更注册：变更商品名称为枝原净^®（Denagard^®），贮藏条件变更为避光，在25℃以下干燥处保存，有效期由24个月变为36个月