广东省药监局抽检一次性使用麻醉用针样品41批次被检项目均符合标准要求

发布日期：2020-01-22 21:27:17 来源：互联网

近日，广东省药品监督管理局发布《关于医疗器械抽查检验信息的通告（2020年第1期，总第65期）》。据通告，本次一次性使用麻醉用针专项监督抽检共抽检样品41批次，涉及广东省16个地市、1家生产企业（进口总代理单位）、6家经营企业、31家医疗机构以及19家省外生产企业（进口总代理单位）。经检验，所检41批次样品被检项目符合标准要求。

本次依据YY 0321.2-2009《一次性使用麻醉用针》和产品技术要求/注册产品标准，对耐腐蚀性、衬芯、针尖、连接牢固度、针管与针座连接、酸碱度、环氧乙烷残留量共7项指标进行检验。

广东省一次性使用麻醉用针专项监督抽检合格产品详细信息表

序号	产品名称	抽查市区	标示生产企业	被抽样单位	型号规格	产品编号/批号	检验依据	检验机构	备注
1	一次性使用麻醉用针	广州	上海埃斯埃医械塑料制品有限公司	广州市妇女儿童医疗中心	AN-S 0.9x90	F2019093	国械注准20163152101 YY 0321.2-2009	广东省医疗器械质量监督检验所
2	一次性使用麻醉用针	深圳	河南驼人医疗器械集团有限公司	深圳远东妇产医院	AN-S1	1908008	国械注准20153152153 YY 0321.2-2009	广东省医疗器械质量监督检验所
3	一次性使用麻醉穿刺包	深圳	上海上医康鸽医用器材有限责任公司	深圳市众森医疗器械有限公司	AS-S	190902	YZB/国 0184-2012 YY 0321.2-2009	广东省医疗器械质量监督检验所
4	一次性使用麻醉穿刺包	深圳	苏州碧迪医疗器械有限公司	北京大学深圳医院	硬膜外及腰麻联合配套 AS-E/S	8255242	国械注准20153662369 YY 0321.2-2009	广东省医疗器械质量监督检验所
5	一次性使用麻醉穿刺包	深圳	浙江苏嘉医疗器械股份有限公司	深圳市第二人民医院	硬膜外麻醉包(AS-E)	1909A1 001	国械注准20153661947 YY 0321.2-2009	广东省医疗器械质量监督检验所
6	一次性使用麻醉穿刺包	珠海	佛山特种医用导管有限责任公司	珠海市人民医院	AS-E/S II	190603-3	国械注准20173660264 YY 0321.2-2009	广东省医疗器械质量监督检验所
7	一次性使用腰硬联合麻醉穿刺套件	珠海	河南驼人医疗器械集团有限公司	中山大学附属第五医院	AS-E/SⅡ（腰麻硬膜外联合套件）Ⅰ型	1905003	国械注准20153660652 YY 0321.2-2009	广东省医疗器械质量监督检验所
8	一次性使用麻醉用针	珠海	河南驼人医疗器械集团有限公司	珠海市中西医结合医院	AN-SI	1910004	国械注准20153152153 YY 0321.2-2009	广东省医疗器械质量监督检验所
9	一次性使用麻醉穿刺包	珠海	江苏阳普医疗科技有限公司	珠海市妇幼保健院	AS-E/SⅡ	201907005	国械注准20153661522 YY 0321.2-2009	广东省医疗器械质量监督检验所
10	一次性使用麻醉穿刺包	汕头	浙江海圣医疗器械有限公司	汕头市捷盛贸易有限公司	AS-E/SⅡ	19061716	国械注准20173664119 YY 0321.2-2009	广东省医疗器械质量监督检验所
11	一次性使用麻醉穿刺包	河源	河南驼人医疗器械集团有限公司	连平县人民医院	AS-E/S Ⅱ	1908027	国械注准20183660146 YY 0321.2-2009	广东省医疗器械质量监督检验所
12	一次性使用麻醉穿刺包	河源	江苏省华星医疗器械实业有限公司	河源市中医院	AS-E/SⅡ Ⅱ硬膜外和腰椎联合麻醉穿刺包	20190806	国械注准20163662381 YY 0321.2-2009	广东省医疗器械质量监督检验所
13	一次性使用麻醉穿刺包	河源	镇江高冠医疗器械有限公司	河源市人民医院	AS-E/S II	19100106	国械注准20143662085 YY 0321.2-2009	广东省医疗器械质量监督检验所
14	一次性使用麻醉用针	梅州	江苏省华星医疗器械实业有限公司	梅州客都骨科医院	AN-SⅠ型腰椎穿刺针7#（0.7mm×90mm）	20190717	国械注准20173154673 YY 0321.2-2009	广东省医疗器械质量监督检验所
15	一次性使用腰麻及硬膜外联合麻醉套件	惠州	B.Braun Melsungen AG（代理人：贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司）	惠州市第三人民医院	4556763	17C17A8701	YZB/GER 7516-2018 YY 0321.2-2009	广东省医疗器械质量监督检验所
16	一次性使用麻醉穿刺包	惠州	河南驼人医疗器械集团有限公司	惠州市中医医院	AS-E	1907008	YZB/国1442-2015 YY 0321.2-2009	广东省医疗器械质量监督检验所
17	一次性使用麻醉穿刺包	惠州	浙江海圣医疗器械有限公司	惠州市第一人民医院	AS-E/SⅡ	19091204	国械注准20173664119 YY 0321.2-2009	广东省医疗器械质量监督检验所
18	一次性使用麻醉穿刺包	东莞	江苏亚光医疗器械有限公司	东莞黄江南国妇儿医院	AS-E/SII型	20190626	YZB/国 7156-2014 YY 0321.2-2009	广东省医疗器械质量监督检验所
19	一次性使用麻醉用针	广州	盐城市滋润医用器材厂	国药控股广州有限公司	AN-N	20190506	国械注准20153151753 YY 0321.2-2009	广东省医疗器械质量监督检验所
20	一次性使用麻醉穿刺包	中山	河南驼人医疗器械集团有限公司	中山市人民医院	AS-E	1903027	YZB/国 1442-2015 YY 0321.2-2009	广东省医疗器械质量监督检验所
21	一次性使用麻醉穿刺包	中山	南昌贝欧特医疗科技股份有限公司	中山市人民医院	AS-E	01190414	国械注准20153662169 YY 0321.2-2009	广东省医疗器械质量监督检验所
22	一次性使用麻醉用针	中山	上海埃斯埃医械塑料制品有限公司	广东安顺达供应链管理有限公司	AN-S	F2019093	国械注准20163152101 YY 0321.2-2009	广东省医疗器械质量监督检验所
23	一次性使用麻醉穿刺包	中山	武夷山捷安医疗器械制造有限公司	广东安顺达供应链管理有限公司	AS-E/S	190101401	国械注准20173660690 YY 0321.2-2009	广东省医疗器械质量监督检验所
24	一次性使用麻醉穿刺包	中山	张家港市沙工医疗器械科技发展有限公司	中山市陈星海医院	AS-E/SⅡ	190709	国械注准20173660689 YY 0321.2-2009	广东省医疗器械质量监督检验所
25	一次性使用麻醉穿刺包	中山	浙江伏尔特医疗器械股份有限公司	中山市源健医疗器械有限公司	AS-E AN-E 1.6x80	20190927	国械注准20173664170 YY 0321.2-2009	广东省医疗器械质量监督检验所
26	一次性使用麻醉穿刺包	湛江	浙江海圣医疗器械有限公司	广东医科大学附属医院	AS-E/S Ⅱ（腰硬联合麻醉包）	19081504	国械注准20173664119 YY 0321.2-2009	广东省医疗器械质量监督检验所
27	一次性使用麻醉用针	佛山	上海埃斯埃医械塑料制品有限公司	佛山市中医院三水医院	AN-N 0.7x90	F2019161	国械注准20163152101 YY 0321.2-2009	广东省医疗器械质量监督检验所
28	一次性使用腰硬联合麻醉穿刺套件	阳江	河南驼人医疗器械集团有限公司	阳江市人民医院	AS-E/SⅡ（腰麻硬膜外联合套件）Ⅰ型	1905012	国械注准20153660652 YY 0321.2-2009	广东省医疗器械质量监督检验所
29	一次性使用麻醉穿刺包	阳江	南昌贝欧特医疗科技股份有限公司	阳西县人民医院	AS-E/SⅡ	01190716	国械注准20153662169 YY 0321.2-2009	广东省医疗器械质量监督检验所
30	一次性使用麻醉用针	阳江	上海埃斯埃医械塑料制品有限公司	阳江市妇幼保健院	AN-S 0.7x90	F2019092	国械注准20163152101 YY 0321.2-2009	广东省医疗器械质量监督检验所
31	一次性使用腰硬联合麻醉穿刺套件	江门	河南驼人医疗器械集团有限公司	开平市沙冈张立群医院	AS-E/SⅡ（腰麻硬膜外联合套件）Ⅱ型	1905023	国械注准20153660652 YY 0321.2-2009	广东省医疗器械质量监督检验所
32	一次性使用麻醉用针	江门	上海埃斯埃医械塑料制品有限公司	江门市新会区中医院	AN-N 0.9x90	F2019002	国械注准20163152101 YY 0321.2-2009	广东省医疗器械质量监督检验所
33	一次性使用麻醉穿刺包	茂名	江西洪达医疗器械集团有限公司	茂名市海芝霖医疗设备有限公司	AS-E/S	批20190512	国械注准20173664575 YY 0321.2-2009	广东省医疗器械质量监督检验所
34	一次性使用麻醉穿刺包	茂名	南京宁创医疗设备有限公司	茂名市妇幼保健院	AS-E/SII	190702	国械注准20153662379 YY 0321.2-2009	广东省医疗器械质量监督检验所
35	一次性使用麻醉穿刺包	茂名	武夷山捷安医疗器械制造有限公司	高州市人民医院	AS-E/S	190801401	国械注准20173660690 YY 0321.2-2009	广东省医疗器械质量监督检验所
36	一次性使用麻醉穿刺包	肇庆	江苏省华星医疗器械实业有限公司	肇庆市高要区人民医院	AS-E/SⅡ Ⅱ硬膜外和腰椎联合麻醉穿刺包	20190808	国械注准20163662381 YY 0321.2-2009	广东省医疗器械质量监督检验所
37	一次性使用麻醉穿刺包	肇庆	江苏省华星医疗器械实业有限公司	肇庆市高要区人民医院	AS-E 硬膜外麻醉穿刺包	20190515	国械注准20163662381 YY 0321.2-2009	广东省医疗器械质量监督检验所
38	一次性使用麻醉用针	肇庆	镇江高冠医疗器械有限公司	肇庆市高要区人民医院	7#x80mm	20190806	国械注准20163152416 YY 0321.2-2009	广东省医疗器械质量监督检验所
39	一次性使用麻醉用针	揭阳	河南驼人医疗器械集团有限公司	揭阳市慈云医院	AN-N	1908031	国械注准20153152153 YY 0321.2-2009	广东省医疗器械质量监督检验所
40	一次性使用麻醉穿刺包	揭阳	河南驼人医疗器械集团有限公司	揭阳市人民医院	AS-E（硬膜外麻醉）	1907004	国械注准20153660654 YY 0321.2-2009	广东省医疗器械质量监督检验所
41	一次性使用麻醉用针	揭阳	扬州市江洲医疗器械有限公司	普宁市中医医院	AN-SⅠ	20190825	国械注准20173150519 YY 0321.2-2009	广东省医疗器械质量监督检验所

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